7月16日，河南自贸试验区洛阳片区发布消息，该片区在兽用医药制品生产许可审批流程中引入告知承诺制，采用“先发证，后验收”的操作模式，为区内企业洛阳普泰生物技术有限公司快速实现产品上市提供便利。

这是河南自贸区洛阳片区综合服务中心

“相对于之前的做法，我们这种办法相当于颠倒了先后顺序，创新了流程。”洛阳片区相关负责人介绍说。

我国关于兽药的生产审核非常严格，目前实施的GMP标准(药品生产质量管理规范)，需要对企业进行长期细致验收，确保最终产品质量符合法规要求。

现行做法

现行的验收包括静态验收阶段和动态验收阶段，而且两次验收时间跨度达3—4个月。

记者了解到，静态验收主要是验证生产线的搭建情况，在不进行生产的状态下，由专家检验生产线是否符合生产的要求，并提出一些改进意见。静态验收合格后，行政部门在网上公示检验结果（一般15日），并对企业下发试生产通知书。待试生产结束后企业开展产品检验等程序，为动态验收做准备。

而进入动态验收阶段后，企业先准备好材料，然后向行政部门提出动态验收申请。动态验收为在企业生产线的生产过程中，由专家检验生产线的生产、人员培训、操作等各方面的程序是否符合生产要求，并提出一些整改意见。

两次验收合格后，行政部门将检验结果公示在网上，并根据专家评定结果和整改意见完成情况，核发兽药生产许可证和GMP证书。

试行创新

“我们之所以要创新做法，是因为发现以现行的流程进行的话，企业的发展时机就全错过了。”洛阳片区负责人说。

据了解，今年4月份，中国动物疫病预防控制中心发来通知，第二批非洲猪瘟现场快速检测试剂评价即将开始，要求企业（洛阳普泰生物技术有限公司）在两周内将相关材料（包括GMP证书和生产许可证）、试剂和配套仪器等送至该中心，若逾期企业将错失产品认证和上市时机。

企业此时刚刚通过静态验收。虽然依托再造流程，自贸区洛阳片区已将原本审批所需的4个环节减少为3个，时间从20天压缩至4天，可要按程序如期送交全部资料，时间上已无可能。

针对普泰公司这种情况，自贸区管委会经过研究，决定对该企业实施试点试验。同时根据企业的办事情况加紧形成试点成果，形成《兽药生产许可证承诺制试点方案》。

如何创新

形成《兽药生产许可证承诺制试点方案》后，在静态验收阶段，待专家评审原则通过后，只需签署承诺书，企业即可进行试生产，边生产边按照专家意见进行整改。试生产期间的产品仅用于质量测试，未经行政部门授权不得进入市场销售。同时，静态验收公示时间由15天压缩为7天。

在动态验收阶段，企业提交全部资料，经洛阳片区管委会初审通过，再次签署承诺书后，即可获发《兽药生产许可证》和《兽药生产GMP证书》，实施“先发证，后验收”。企业可直接凭借许可证向农业部申请产品上市批准——这就大大缩短了企业产品上市申报周期。不过，如果未经批准或动态验收不通过，产品仍不得上市销售。

“先发证，后验收”的操作模式为企业快速实现产品上市提供了便利。在优化审批流程的同时，洛阳片区指定专人对承诺企业开展日常监管，同时建立兽药批签发现场检查记录台账、批签发手续档案等。

此外，违反承诺的企业不可享受承诺制审批待遇，除非后续GMP检查验收三次均为合格，且无重大缺陷，方可重新申请告知承诺审批。

成效评估

专家组进行GMP验收，需经过静态验收和动态验收两个阶段，周期共为90日。洛阳片区基于企业信用，采取告知承诺制审批：静态验收阶段，专家评审通过后，企业作出承诺即可试生产；动态验收阶段，企业提交资料初审通过后，作出承诺即可发放《兽药生产许可证》和《兽药生产GMP证书》，企业可凭借许可证开展后续工作，片区同步邀请专家进行动态评审验收。产品未经批准或动态验收不通过，不得上市销售。通过优化，证书发放周期缩短40日以上，加快产品上市速度。

改革前，从企业申报材料到最终取得许可证书最长需要120天。引入告知承诺制后，先发证，再验收，大大缩短许可证书发放时间，缩减产品上市周期，降低企业了生产成本。