11月18日,重庆智飞生物制品股份有限公司全资子公司安徽智飞龙科马公司的新冠疫苗在湖南湘潭县启动III期临床试验,也是国内首个启动III期临床试验的重组亚单位疫苗。

安徽智飞龙科马生物制药有限公司和中科院微生物所联合研制的“重组新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞)”(以下简称:新冠疫苗),于2020年6月19日获批国家药品监督管理总局的临床试验批件。为了评估新冠疫苗的安全性和免疫原性,从6月23日开始,在北京市、重庆市、湖南省三地招募18岁以上的健康成年人,相继开展了随机、双盲、安慰剂对照的I、II期临床试验。

10月22日,安徽智飞龙科马公司对获得的I、II期临床试验安全性和免疫原性关键数据进行了揭盲,结果符合预期,该疫苗在临床试验中显示了很好的安全性和免疫原性,可进一步开展下一步临床试验。11月4日,药审中心召开了该疫苗III期临床试验方案沟通交流咨询会,III期临床方案获得了完善和确认,安徽智飞龙科马公司可按申报的临床方案开展国际多中心III期临床试验。

安徽智飞龙科马公司新冠疫苗III期临床试验在18周岁及以上人群中开展,采取随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验。共计划招募29000人。11月18日,在湖南湘潭县开始国内部分的III期临床试验,国外预计本月下旬将首先在乌兹别克斯坦开始III期临床试验,印度尼西亚、巴基斯坦厄瓜多尔也将陆续开始III期临床试验。

据了解,安徽智飞龙科马公司已于9月获得了药品生产许可证变更,增加了重组新型冠状疫苗事项,新冠疫苗车间已于同月投入使用,试生产顺利,年产3亿剂以上。本疫苗是由安徽智飞龙科马公司和中科院微生物所联合研发,采用与乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗类似的技术路线,为“重组亚单位疫苗”,安全性好。(赵明玉)

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