新华丝路合肥5月18日电（李晓康）为规范生物医学新技术临床转化应用审批，促进生物医学新技术创新发展与合规转化，保障医疗质量安全，自5月1日起，我国《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）已正式施行。

据介绍，《条例》将临床研究由审批制改为备案制，强化全过程动态风控与伦理审查，明确企业可主导临床研究，在守住安全底线的前提下鼓励具备技术实力与合规能力的城市率先突围。合肥依托中国科学技术大学、中国科学院合肥物质科学研究院等110个高能级创新平台，已初步构建起“基础研究—研发生产—商业应用”协同发展的产业格局，培育了30余家细胞与基因治疗（CGT）核心企业，2025年，合肥生物医药产业年度营收首度突破千亿元，链上企业超千家。

前不久，合肥市工信局组织多家媒体开展“抢先细胞与基因治疗布局，抢抓生命健康之未来机遇”主题采访活动，实地走访多家细胞与基因治疗（CGT）领域代表性企业，了解合肥市在CGT产业的前沿布局与企业创新成果。

作为国内诱导多能干细胞(iPSC)领域头部企业，中盛溯源生物科技股份有限公司（以下简称“中盛溯源”）围绕诱导多能干细胞（iPSC）核心技术，针对抗炎与组织修复、再生医学、免疫疗法三大领域开发iPSC衍生细胞药物，现已成功推进3款产品进入临床Ⅱ期、2款产品进入临床I期，是目前国内诱导多能干细胞（iPSC）领域进入临床阶段管线最多的公司。

中盛溯源临床医学副总经理李艳秋介绍，公司研发的NCR100产品目前处于Ⅱ期临床，为膝骨关节炎患者带来软骨再生希望；针对帕金森病的NCR201采用了迭代iDAP技术，临床Ⅱ期数据优异，有望助力实现功能性治愈。

于2024年成立的安徽中科兴皖医学研究有限公司（以下简称“中科兴皖”），是一家以细胞技术为核心的高科技企业。公司研发包括细胞制备、医疗器械研发、临床科研服务及生物样本存储等多个领域，构建了完整的产业链布局，核心技术成功填补了国内在贴壁细胞全自动培养系统方面的空白。主要产品包括全自动细胞制备系统、干细胞人工皮肤以及三款待获批的二类医疗器械。目前，可以提供符合GMP标准及行业政策导向的临床科研服务与生物样本存储服务。

中科兴皖总经理吴家猛介绍，2026年1月获批合肥市中试平台建设资格，预计5月底建成投产，达产后可实现年产10万份生物样本的制备与存储能力。目前，公司已与安徽省内13家三甲医院签订合作协议，待《条例》落地即可同步启动国家备案。此外，公司聚焦细胞治疗、再生医学、新型递送系统等领域，依托合肥创新院细胞与再生医学技术研发中心，拟打造全省细胞公共生物样本库。

阿法纳生物工作人员正在操作

合肥阿法纳生物科技有限公司（以下简称“阿法纳生物”）则在mRNA药物与体内细胞工程赛道实现快速发展。公司依托自主研发的TALENT®技术平台，构建起覆盖肿瘤治疗、自身免疫性疾病、传染病预防的多元化管线矩阵。目前，该公司已获6项Ⅰ类新药临床许可，2条管线达Ⅱ期阶段，发展进度居国内mRNA创新生物技术领域前列。其中AFN0205呼吸道合胞病毒mRNA疫苗，成为国内首个进入Ⅱ期临床的非新冠mRNA药物，标志着国产mRNA技术迈入二期临床新阶段。公司CEO周智敏表示，将依托新政加速临床与产业化，以原创科技推动安徽省生物医药从并跑向领跑跃升，助力健康中国建设。

《条例》的落地将为合肥细胞与基因治疗（CGT）产业高质量发展提供坚实制度保障。合肥市工信局医药健康产业发展促进中心相关负责人表示，未来，合肥将以《条例》为契机，进一步激活大院大所科研势能，持续营造“科研创新－转化孵化－产业应用”的良性生态，完善全周期服务体系，在细胞与基因治疗赛道上擦亮“合肥品牌”，打造具有全球影响力的生物医药创新先导区。