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巴西2017年8月1日公布No.371技术决议草案

2018-02-09 08:50:09

 
世界贸易组织
G/TBT/N/BRA/730/Add.1
2018-01-30
技术性贸易壁垒
通  报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员：巴西
2. 负责机构：
3. 通报依据的条款：
通报依据的条款其他：
4. 覆盖的产品：
ICS：      HS：
5. 通报标题：

2017年8月1日技术决议草案No.371。



页数：    使用语言：
链接网址：
6. 内容简述：以下  2018 年 01 月 29 日 的信息根据 巴西 代表团的要求分发。

医疗设备注册有效期规定

医疗设备注册有效期规定
文件G/TBT/N/BRA/730通报的决议草案n.º 371/2017作为最终文本通过，作为ANVISA决议RDC n°211于2018年1月22日公布。
规定医疗设备注册有效期为10年。本决议适用于1976年9月23日法案No. 6360提及的“相关”医疗设备。
医疗设备包括2001年10月22日董事会决议No. 185和2001年8月26日董事会决议RDC No. 36规定的医疗产品和体外诊断产品。
本决议公布之前批准的注册有效期自动延长至10年。本决议公布之前提交的医疗设备注册重新确认申请将被终止。
葡萄牙语全文可从以下网址下载：
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3426501/RDC_211_2018_.pdf/086ee486-e958-4850-8ee7-06de5f3d84e0
7. 目的和理由：
8. 相关文件：
9. 拟批准日期：
拟生效日期：
10. 意见反馈截至日期：
11.
文本可从以下机构得到：
 

通报原文：BRA730Add.1.docx
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