新华丝路首页
一带一路国家级信息服务平台

美批准新器械治疗中重度心力衰竭

来源:新华社 责任编辑：博玉 2019-03-22 15:10:47

新华社华盛顿3月22日电（记者周舟）美国食品和药物管理局（药管局）21日批准一款治疗中重度慢性心力衰竭的器械，为无法通过常规治疗方案改善心衰症状的患者提供了一种新治疗选择。

这种被称为“优化器智能系统”的医疗器械由一个脉冲发生器、电池充电器和软件等组成。临床医师将脉冲发生器植入患者胸上部皮下，并与植入心脏的3根导线相连，对其测试编程后即可发出电脉冲，在患者心跳规律时改善其心脏的挤压泵血能力。

心力衰竭是所有心血管疾病的终末阶段。美药管局医疗器械与放射卫生中心心血管器械部主任布拉姆·朱克曼说，中重度慢性心力衰竭的治疗选择不多，新获批的产品则提供了另一种可行的治疗思路。

美药管局对涉及这一新器械的两项临床试验数据进行了评估。临床试验共包括389名中重度心衰患者，其中191名患者植入了“优化器智能系统”，他们在6分钟行走距离、生活质量和行动能力等指标上均优于对照组。

相关推荐
美国食品和药物管理局公布色彩添加剂申请归档通知

食品和药物管理局(FDA)通知归档一份Impossible Foods有限公司提交的申请。它建议修改色彩添加剂法规，规定大豆血红蛋白作为一种非动物派生的植物性类似牛肉馅产品色彩添加剂的安全使用。

美国食品和药物管理局公布Bonamar公司食品添加剂申请归档通知

食品和药物管理局(FDA)通知，我们归档了一份Bonamar公司提交的申请, 建议我们修改食品添加剂法规，规定安全使用电离辐射源，控制有鳍鱼及比目鱼内的食源性病原菌。

美国食品和药物管理局公布Colorcon色彩添加剂申请归档通知

食品药物管理局(FDA)宣布归档一份Colorcon有限公司提交的申请，它建议修改着色添加剂法规，扩大合成氧化铁作为着色添加的许可使用范围，包括用于日常膳食补充片剂和胶囊。