布隆迪标准质量管理局公布可吸收手术缝合线规范-新华丝路

世界贸易组织	G/TBT/N/BDI/66 2020-01-15 20-0409

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 布隆迪如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：布隆迪标准质量管理局(BBN)
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：手术器械和材料（ICS 11.040.30）。 HS编码：3006.1000　　 ICS编码：11.040.30
5.	通报标题：手术缝合线－规范－第1部分：可吸收语言：英语页数：20 链接网址：
6.	内容简述：本东非标准草案规定了可吸收手术缝合线要求及取样和测试方法。
7.	目标与理由：保护人类健康安全；质量要求；协调。
8.	相关文件： ISO 10993（所有部分），医疗器械的生物学评估 ISO 24153-随机抽样和随机程序英国药典，2017年 ISO 11135：2014，医疗保健产品的灭菌-环氧乙烷 ISO 11137-1：2006，医疗保健产品的灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发，验证和常规控制要求 ISO 11137-2：2013，保健产品的灭菌-辐射-第2部分：确定灭菌剂量 ISO 11137-3：2017，医疗保健产品的灭菌-辐射-第3部分：关于开发，验证和常规控制的剂量学方面的指南 ISO 17665-1：2006，医疗保健产品的灭菌-湿热-第1部分：开发，确认和常规控制医疗器械灭菌过程的要求 ISO / TS 17665-2：2009，保健产品灭菌-湿热-第2部分：ISO 17665-1应用指南 ISO 11138-3：2017，保健产品的灭菌-生物指标-第3部分：湿热灭菌过程的生物指标美国药典40，2019 US 1958-1：2019，外科缝合线-规范-第1部分：可吸收。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):