布隆迪标准质量管理局公布可吸收手术缝合线规范

来源:中国WTO/TBT通报咨询网 2020-02-18 12:51:23

本东非标准草案规定了可吸收手术缝合线要求及取样和测试方法。
世界贸易组织
G/TBT/N/BDI/66
                           
2020-01-15
20-0409

技术性贸易壁垒
原文:英语
通  报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
                
1.
通报成员: 布隆迪
 如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):                          
2.
负责机构:布隆迪标准质量管理局(BBN) 
3.
通报依据条款:
    [X] 2.9.2
                    [ ] 2.10.1
            [X] 5.6.2
                    [ ] 5.7.1
  通报依据的条款其他:                  
4.
覆盖的产品:手术器械和材料(ICS 11.040.30)。                          
 HS编码:3006.1000          ICS编码:11.040.30
5.
通报标题: 手术缝合线-规范-第1部分:可吸收
语言:英语 页数:20 链接网址:
6.
内容简述:本东非标准草案规定了可吸收手术缝合线要求及取样和测试方法。
7.
目标与理由:保护人类健康安全;质量要求;协调。  
8.
相关文件:  ISO 10993(所有部分),医疗器械的生物学评估 ISO 24153-随机抽样和随机程序 英国药典,2017年 ISO 11135:2014,医疗保健产品的灭菌-环氧乙烷 ISO 11137-1:2006,医疗保健产品的灭菌-辐射-第1部分:医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求 ISO 11137-2:2013,保健产品的灭菌-辐射-第2部分:确定灭菌剂量 ISO 11137-3:2017,医疗保健产品的灭菌-辐射-第3部分:关于开发,验证和常规控制的剂量学方面的指南 ISO 17665-1:2006,医疗保健产品的灭菌-湿热-第1部分:开发,确认和常规控制医疗器械灭菌过程的要求 ISO / TS 17665-2:2009,保健产品灭菌-湿热-第2部分:ISO 17665-1应用指南 ISO 11138-3:2017,保健产品的灭菌-生物指标-第3部分:湿热灭菌过程的生物指标 美国药典40,2019 US 1958-1:2019,外科缝合线-规范-第1部分:可吸收。  
9.
拟批准日期:待定
拟生效日期:待定
10.
意见反馈截止日期: 通报之后60天  
11.
  文本可从以下机构得到:
        [ ] 国家通报机构
              [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
1
通报英文表格

责任编辑:博玉

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