新华丝路北京9月17日电（记者李唐宁）翰宇药业日前发布的2021半年报显示，该公司继续拓展海外市场，加快原料药出海步伐。翰宇药业相关负责人表示，在国家鼓励出口的政策环境下，公司坚持注册先行的策略，加强国际化人才培养、重视药政法规接轨，以原料药为突破口逐步切入国际主流市场。同时，严格管理药品生产质量，并寻求与海外优质客户的多种合作模式。

翰宇药业是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，公司拥有目前国际上先进的全自动多肽合成和纯化系统，小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线。

作为多肽领域重要的原料药供应商，翰宇药业利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特利加压素、去氨加压素、加尼瑞克等原料药产品长期销往欧洲、美国、日本、韩国、印度等市场。此外，目前公司有依替巴肽注射液在美国获批，醋酸阿托西班注射液在欧盟获批，成为国内少数有能力向欧美规范市场提供多肽注射剂的生产厂商，正持续不断向国际主流市场输入多肽产品。

翰宇药业执行总裁余品香表示，公司主要通过以下三方面努力，以原料药为突破口，逐步打开国际市场。首先，坚持注册先行的策略。原料药出海首先要进行国外注册，从2013年开始，公司就在欧盟申报注册了第一个多肽原料药，于2015年获得批准。后续，又陆续在美国食品药品监督管理局、欧洲药品质量管理局，以及印尼、韩国、巴西、欧盟、德国等国家和地区进行了药品的注册申报，从原料药到注射剂药品，并在多个国家获得了批准。尤其是在注册法规严格的德国、西班牙、美国等国，已有5个品规的多肽注射剂产品获得了上市申请批准，是国内为数不多的有多肽制剂产品走向国际市场的企业之一。

其次，确保产品质量与技术领先优势。多肽原料药属于特色原料药，国内能做到规模化生产的企业屈指可数，翰宇药业凭借在多肽合成技术方面二十多年的技术积累，药品生产质量体系严格按照国际cGMP规范管理，产品质量优于各国标准。

再次，国际营销借助互联网力量顺势而为。营销团队在新冠肺炎疫情导致药品无法走出国门的情况下，充分利用互联网优势，比如国外客户的审计方式由现场审计调整为线上审计、参加全球线上展会，加强全球市场分析，寻找潜在客户，积极开拓新市场。

值得一提的是，2021年6月，翰宇药业与生殖医学领军企业辉凌医药达成战略合作，合力推进西曲瑞药品应用于辅助生殖领域的商业化。对此，翰宇药业相关负责人表示，公司与辉凌医药的合作，不仅将注射用醋酸西曲瑞克中国上市许可转让给辉凌医药，同时辉凌中国将委托翰宇药业作为该产品的独家生产厂家，为期15年，同时将委托翰宇药业对协议产品开展一致性评价技术服务。

余品香表示，与辉凌医药的合作是翰宇药业在人才、仿创结合、国内及全球市场扩展战略的重要一环，并通过创新的方式解决临床需求缺口及降低了医疗成本。二十多年来，翰宇药业在创新一体化的过程中始终紧随市场国际化道路，致力于符合全球标准。此次合作双方的强强联手将会进一步增强翰宇药业的实力。

据介绍，翰宇药业布局药品国际化的时间比较长，在国际化合作方面进行了一系列战略布局和实施，取得了一些业绩。

一是药政法规接轨。公司在研发阶段，就依照国内和国外的药政法规双符合的要求把关，从产品的立项、开发、验证生产，到注册申报，均符合国际化标准。不仅如此，在产品的质量认证和cGMP符合性方面也要做到国际化，通过了欧美国家严格的cGMP国际认证。

二是国际化人才培养。公司重视药品国际化人才培养，重视市场营销和服务网络建设，设有专业的药品国际销售团队。同时也重视药品国际研发和注册人员的培养，配备了掌握专业国际法规和注册知识的国际注册团队。

三是专家顾问支持。公司聘请了欧美国家的专业顾问团队，在产品研发和产品注册申报过程中，均有来自欧美的专家顾问团队支持，保证了产品的研发注册成功率。

四是国际化伙伴协作。公司确立了国际化伙伴协作模式，从早期提供原料药给欧美企业进行捆绑注册的合作开始，到提供多肽制剂的单项技术服务支持，再到合作进行多肽制剂的联合研发注册申报等方面合作，一步步拓展了国际合作的广度和深度。

五是资源整合布局。公司正在考虑提升药品全产业链国际化布局，提升资源整合能力，通过扩大和国际伙伴的战略联盟等方式，布局产业链上下游，扩大规模，降低风险，并获得医药产品国际化生产制造和注册平台。同时，注重多元化市场的开拓，除了欧美市场外，也将目光更多投向“一带一路”相关的新兴市场。

“多年来，翰宇药业一直陪伴着海外药企客户从早期研发、小试、中试、到放大生产、及未来商业化，一路共同成长。”余品香表示，伴随着客户的制剂产品商业化进程逐步趋近成熟，多肽原料药产品的海外市场潜力将逐渐释放。