世界贸易组织
G/TBT/N/USA/1311
2017-11-01
2017-11-01
技术性贸易壁垒
通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA) [1332] |
| 3. | 通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：肠胃泌尿科设备。医疗设备（ICS 11.040）。 ICS：11.040 HS：9018 9022 |
| 5. | 通报标题：
医疗设备；肠胃泌尿科设备；高强度超声前列腺组织消融系统分类。页数：3 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 食品药品管理局（FDA或我们）现将高强度超声前列腺组织消融系统分到II类（特别管控）。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定，将成为高强度超声前列腺组织消融系统分类编纂语言的一部分。我们采取本措施，是因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将增加患者获得有益创新设备的机会，通过部分减少监管负担。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： 2017年10月2日联邦纪事（FR）第82卷第45725页；联邦法规法典（CFR）第21编第876部分。 |
| 9. | 拟批准日期： 2017/10/02 拟生效日期： 2017/10/02 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 无 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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食品药品管理局（FDA或我们）现将高强度超声前列腺组织消融系统分到II类（特别管控）。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定，将成为高强度超声前列腺组织消融系统分类编纂语言的一部分。我们采取本措施，是因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将增加患者获得有益创新设备的机会，通过部分减少监管负担。
通报原文：
USA1311.docx
USA1311.docx
