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美国发布关于修订内窥视镜系统分类的技术法规草案

来源:Tbtguide 责任编辑：博玉 2018-07-18 14:45:52

6月14日，美国食品和药品监督管理局（FDA）发布公告，内容涉及修订内窥视镜系统分类的技术法规草案。

美国食品和药品监督管理局将内窥视镜系统划分为II（特殊控制）类。为了系统可以按顺序对设备进行识别，技术法规草案对其编码语言做了部分修订。FDA已经确定新的分类为设备的安全性和有效性提供了合理的保证，相信会为患者提供新的机会，并减少监管负担。

技术法规草案生效日期为2018年6月14日。

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