参比制剂是创新药和仿制药研发过程中，用于质量和疗效一致性评价的对照药品，仅在境外一些国家上市有售，常面临采购耗时长、价格高等困难。近期，江苏自贸试验区南京片区（以下简称“南京片区”）创新模式，推出“宁研通”参比制剂综合服务平台（以下简称“平台”），这是江苏省内首个“集聚需求、最优价格、全链清关、到货全检、专业运输”的参比制剂综合服务平台。

集聚优势资源，搭建服务平台。南京片区依托生物医药公共服务平台的优势资源建成平台，打造“货源渠道+质检保障”的一站式参比制剂综合服务体系，实现集采购、通关、检测、储存等核心环节于一体的全链条服务，在此基础上，实行跟踪监测的闭环管理机制，保障全流程合法合规。

立足企业需求，优化采购流程。南京片区充分摸排区域内医药创新企业在参比制剂方面的实际需求，与境内外参比制剂经销商展开对接谈判，进行甄别选择。其中，符合条件的优质经销商将被纳入平台供应商资源库，建立起参比制剂直接采购渠道，便于进一步压缩进口采购流程，降低采购成本。同时，平台指导企业根据自身需求，进行参比制剂遴选，并协助整理相关材料向监管部门申请一次性进口批件，获得批件后，参比制剂经销商便可发货并通过指定口岸入关，最终入库转运至需求企业。

强化高标准质检，助力创新发展。为保障购入参比制剂的产品质量，平台凭借CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可的药物检测能力，构建参比制剂高水平质检体系，对到库的参比制剂按照国际质量标准进行全批次药品检测，确保质量合格后才能批准转运至需求企业，保证企业的仿制药一致性评价科学有效。同时，针对入库的参比制剂，平台投入智能冷藏室（包含冷链运输）、P2实验室等先进设备以提供全流程标准化保藏服务，确保参比制剂存储、检测、运输全流程安全可控。

平台运行以来，已深入调研区域内绿叶、健友、先声等50余家医药创新企业，梳理参比制剂服务需求100余项，接受服务咨询200余次。初步完成供应商资源库建设，与多家供应商进行深入对接，签订战略合作协议。截至目前，服务南京片区6家企业，完成对单抗药物、脂质纳米颗粒、多肽抗体等数十个研究用药（生物制品）的清关到货。

下阶段，南京片区将推动平台按照GSP（国家药品经营质量管理规范）要求打造参比制剂以及临床试验药品供应链体系，建设符合GSP要求的仓储及配套设施，加强药品购销渠道、仓储环境管控，为企业创造在研发端抢占市场的先机，让生物医药创新更便捷。