世界贸易组织
G/TBT/N/KOR/739
2017-11-23
2017-11-23
技术性贸易壁垒
通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS） |
| 3. | 通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗设备。 ICS：11.040 HS：90.18 |
| 5. | 通报标题：
“医疗设备核准、通报和审查法规”修订提案页数：16 使用语言：韩国语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： “医疗设备核准、通报和审查法规”被修订包括以下变更： 1.明确一次性医疗设备的定义； 2.扩大禁止授权、认证和声明的医疗设备范围（包括粉状医用手套）； 3.修改小的变更：删除1）声明产品的修订2）更改生产商地址（收货人）； 4.扩大须颁发医疗设备认证的医疗设备范围。 |
| 7. | 目的和理由： 确保患者和医务人员使用的医疗设备安全。 |
| 8. | 相关文件： 韩国食品药品安全部（MFDS）公告No. 2017-413(2017年11月17日) |
| 9. | 拟批准日期： 待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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“医疗设备核准、通报和审查法规”被修订包括以下变更： 1.明确一次性医疗设备的定义； 2.扩大禁止授权、认证和声明的医疗设备范围（包括粉状医用手套）； 3.修改小的变更：删除1）声明产品的修订2）更改生产商地址（收货人）； 4.扩大须颁发医疗设备认证的医疗设备范围。
通报原文：
KOR739.docx
KOR739.docx
