世界贸易组织
G/TBT/N/BRA/780
2018-01-11
2018-01-11
技术性贸易壁垒
通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. | 通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：HS: 30 -药品。 ICS：11.120.10 HS：30 |
| 5. | 通报标题：
2017年12月28日决议草案No. 453，2018年1月2日重新公布。页数：28/74 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 制定除生物药以外的活性药物成分和药物稳定性研究标准，及做出其它安排。 为活性药物输入物（IFAs）及新的、通用的、类似的、动态的、特定的、简化通报的草药和放射性药物制定了稳定性研究标准。 本决议不适用于生物药品。 在巴西上市使用的药物和IFA的稳定性研究应当根据有关注册或注册后变更的规定，及本决议中规定的参数进行。 根据请求可以接受仍在进行中的长期稳定性研究，结果至少6个月，只要附带完成的加速稳定性研究。 即使长期稳定性研究已经完成，也应该提交完成的加速稳定性研究。 稳定性的协议、报告和原始数据应在主管当局要求时提供。 如果结果超出稳定性研究规范条件，则应立即通报ANVISA。 对于简化的药物通报，符合本决议第130条标准的研究如果满足以下所有条件，则将被接受： I－研究必须在本决议公布前完成，而相应ANVISA通报必须在本决议公布之日起180天内做出。 II－研究必须在本决议公布前开始，而相应ANVISA通报必须从研究开始起540天内做出； 本决议撤销：2005年7月29日决议RE No 1; 2012年8月9日决议RDC No. 45； 2001年1月2日决议RDC No. 08第5.6.3项和2007年4月11日标准指令IN No. 4。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康。 |
| 8. | 相关文件： (1) 2017年12月29 日巴西官方公报Nº 249第1部分第118页；(2) 1999年1月26日法案nº 9.782；(3)巴西官方公报；(4)不适用。 |
| 9. | 拟批准日期： 评议期结束后确定 拟生效日期： 评议期结束后确定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2018/04/19 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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通报原文：
