中国国家食品药品监督管理总局就药品数据管理规范征求意见稿-新华丝路

世界贸易组织

G/TBT/N/CHN/1254
2018-01-18

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：中国
2.	负责机构：国家食品药品监督管理总局
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS：11.120.10 HS：30
5.	通报标题：药品数据管理规范》征求意见稿页数：11 使用语言：中文链接网址：
6.	内容简述：《药品数据管理规范》分总则、质量管理、人员、数据基本要求、系统、附则,适用于药品研制、生产、流通、上市后监测与评价等活动。《规范》对国际上数据管理的通行要求“ALCOA”，用“追溯至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实”20个字概括和表达。
7.	目的和理由：防止欺诈，保护消费者利益[ ] 保护人类健康和安全[X ] 保护动物或植物的生命和安全[ ] 保护环境[ ] 质量要求[ ] 消费者信息，标签 [ ] 与国际标准协调 [ ] 减少贸易壁垒，促进贸易 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： WTO秘书处分发后60天
11.	文本可从以下机构得到：