世界贸易组织
G/TBT/N/KOR/788
2018-10-11
2018-10-11
技术性贸易壁垒
通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS） |
| 3. | 通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：医疗器械; 医疗设备（ICS 11.040）。 ICS：11.040 HS： 9019 9020 9021 9022 |
| 5. | 通报标题：
修订“医疗器械生产管理规范标准”页数：83 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： ISO13485：2016质量管理体系（QMS）审核的采用和额外提交要求、术语定义的修订及审核申请和报告的表格修订。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： MFDS公告No. 2018-409（2018年10月1日） |
| 9. | 拟批准日期： 待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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通报原文：
KOR788.docx
KOR788.docx
