世界贸易组织
G/TBT/N/KOR/811
2019-02-15
2019-02-15
技术性贸易壁垒
通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS） |
| 3. | 通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：医疗设备。 ICS：11.040 HS：9018 |
| 5. | 通报标题：
医疗设备法案执行法规页数：41 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 2018年12月11日修订医疗设备法案后，其下属立法“医疗设备法案执行法规”已经修订，包括以下内容： a .应报告的异物、报告的时限和程序、对报告采取的措施等； b .外国医疗设备企业现场检查的准备工作和范围、适用于具有潜在风险的医疗设备的措施、解除限制的程序等。 |
| 7. | 目的和理由：旨在： a .保护公众健康，防止医疗设备中意外异物引起的不良事件； b.增强医疗设备上市后监控的有效性。 |
| 8. | 相关文件： 食品药品管理部（MFDS）公告No. 2019-60（2019年2月1日） |
| 9. | 拟批准日期： 待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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通报原文：
KOR811.docx
KOR811.docx
