2019-05-27
1. | 通报成员:韩国 |
2. | 负责机构:韩国食品药品管理部(MFDS) |
3. | 通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:药品 ICS:11.120.10 HS:3004 |
5. | 通报标题:关于药物活性成分注册的法规修订提案页数:7 使用语言:韩语链接网址: |
6. | 内容简述: 大韩民国食品药品安全部(MFDS)现颁布MFDS公告“关于药物活性成分注册的法规”修订提案如下。这些修订旨在更有效地管理药物总档案。 用于制造已获批准的药品的药物活性成分(API),其药物等效性需要验证,现须根据修订案进行注册。 |
7. | 目的和理由:促进药物物质注册系统的合理管理。 |
8. | 相关文件: •MFDS通报No. 2019-264(2019年5月22日) |
9. | 拟批准日期:待定 拟生效日期:待定 |
10. | 意见反馈截至日期: 通报之后60天 |
11. | 文本可从以下机构得到: [ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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