2019-08-21
1. | 通报成员:巴西 |
2. | 负责机构:国家计量质量和技术协会-INMETRO |
3. | 通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:生物制品。 ICS:13.080.30 13.060.70 07.100.99 07.100.30 07.100.20 07.100.10 07.100.01 07.100 HS:823 |
5. | 通报标题:2019年8月12日标准指令草案No. 686,2019年8月14日D.O.U公布页数:54 使用语言:葡萄牙语链接网址: |
6. | 内容简述: 本决议草案提出了修订2011年9月20日决议RDC 49的倡议,该决议规定了生物制品上市后的授权变更。 |
7. | 目的和理由:保护人类健康。 |
8. | 相关文件:2011年9月20日决议RDC 49。 |
9. | 拟批准日期:评议期结束后确定 拟生效日期:公布之后120天 |
10. | 意见反馈截至日期: 2019/10/21 |
11. | 文本可从以下机构得到: [ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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