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新闻分析:为何德国“痊愈”新冠疫苗有效率低

来源:新华社 责任编辑:黄新培 2021-06-22 08:55:54

新华社北京6月22日电(记者冯玉婧)德国“痊愈”疫苗公司16日发布公报说,最新三期临床试验中期分析结果显示,该公司研发的新冠疫苗有效率仅为47%,未达到统计学意义上的成功标准。一些科研人员认为,受变异新冠病毒影响、疫苗本身设计问题等可能是有效率低的原因。

临床数据不佳

“痊愈”疫苗与已批准上市的辉瑞疫苗和莫德纳疫苗均为mRNA(信使核糖核酸)疫苗。由于辉瑞疫苗和莫德纳疫苗在预防新冠感染上都展现了较高有效率,因此“痊愈”疫苗也备受瞩目。

“痊愈”疫苗公司的公报说,大约4万多名受试者参与了三期临床试验。在考虑了至少13种变异新冠病毒存在的情况下,中期分析结果显示,针对不同严重程度的新冠感染,该疫苗有效率仅为47%,并未达到预期的统计学意义上的成功标准。

英国《自然》杂志近日援引美国佐治亚理工学院生物医学工程师菲利普·桑坦赫洛的话说:“我感到惊讶,也很失望。”

与辉瑞疫苗和莫德纳疫苗相比,“痊愈”疫苗预计更便宜,在冷藏状态下其有效期更长,被认为有助于扩大mRNA疫苗在低收入国家的普及范围,一些欧洲国家也打算大量订购。

变异病毒挑战

“痊愈”疫苗公司把此次试验数据不理想归因于存在大量变异新冠病毒。公报说,这次中期分析共评估了134例新冠确诊病例,并对其中124例进行了基因测序。结果显示,只有1例感染了原始新冠病毒,57%的病例感染了被世界卫生组织列为“需要关注”的变异病毒。

“虽然我们希望获得更强有力的中期结果,但我们认识到,在变异病毒已达到前所未有的多样性情况下,达到(疫苗)高有效率极富挑战性”,“痊愈”疫苗公司首席执行官弗朗茨-维尔纳·哈斯博士在公报中说。

但据《自然》杂志消息,同为mRNA疫苗的辉瑞疫苗和莫德纳疫苗应对变异新冠病毒的表现好得多。英国研究人员曾报告说,辉瑞疫苗抵御阿尔法毒株(英国首先报告的B.1.1.7变异新冠病毒)的有效率为92%,对德尔塔毒株(印度首先报告的B.1.617.2变异新冠病毒)的有效率为83%。在卡塔尔开展的一项研究同样发现,该疫苗对阿尔法毒株的有效率为90%,对贝塔毒株(南非首先报告的B.1.351变异新冠病毒)的有效率为75%。

疫苗设计问题

领导“痊愈”疫苗临床试验的德国图宾根大学医院传染病专家彼得·克雷姆斯纳认为,疫苗试验中所用的mRNA剂量是此次试验数据不理想的主要原因。

克雷姆斯纳等研究人员此前就每次注射2到20微克的mRNA剂量进行了评估。结果发现,在mRNA剂量水平较高情况下,疫苗会引起较多副作用。当mRNA剂量为12微克时,疫苗耐受性最好,但接种后产生的中和抗体水平相对较低,仅与新冠痊愈者体内中和抗体水平相当,远低于辉瑞疫苗和莫德纳疫苗接种者的中和抗体水平。后两种疫苗的mRNA剂量更高,分别是每剂30微克和100微克。

桑坦赫洛等研究人员认为,另一问题在于“痊愈”疫苗使用的是未经化学修饰处理的mRNA。辉瑞、莫德纳和“痊愈”疫苗虽然都是将编码新冠病毒刺突蛋白的mRNA导入人体细胞内,从而诱导人体免疫反应,但前两种疫苗使用的是经过化学修饰处理的mRNA,有助于避免人体针对外来mRNA产生某些炎性反应。

但也有科研人员认为,关于经化学修饰处理的mRNA会对疫苗效果产生哪些影响,目前还不能过早下结论。制药专家杰弗里·阿尔默说,经化学修饰和未经该修饰处理的mRNA将在不同情况下发挥作用,“可能没有一个万能的解决方案”。

“痊愈”疫苗公司首席执行官哈斯说,随着研究人员再对至少80例新冠确诊病例进行分析,该疫苗的总体有效率可能发生变化。最终分析结果预计将在未来3周内公布。此外,鉴于新冠病毒的新型变异毒株不断出现,研发下一代疫苗也极为重要。

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