“集聚生物医药企业超过2000家，包括自主品牌企业1800多家、外资企业200多家；2021年实现产值1177亿元，继续保持20%以上的增幅”，这是江苏自贸试验区苏州片区生物医药产业发展的一组数据，也是片区加速形成高端化产业高地的直观体现。亮眼的数字背后又有怎样的创新支撑？
作为江苏自贸试验区面积最大的片区，挂牌三年来，苏州自贸片区勇担“探路、引领、突围”职责使命，紧扣实体经济创新发展和产业转型升级，依托产业集群建设，持续做强主导产业，不断深化全链条改革创新，在全国67个自贸片区中形成鲜明的差异化竞争底色。
以制度创新为引领 支撑主导产业“拓新局”
制度创新是自贸试验区建设的核心任务。苏州自贸片区聚焦市场主体，精准对接企业需求，以制度创新为引领，切实解决企业在生产运营中面临的痛点与难点，有效激发市场主体活力。截至目前，累计形成制度创新成果160余项，其中6项在全国复制推广，31项在全省示范借鉴；出台改革创新配套政策80余项；累计新设外资企业超700家，实际使用外资超37亿美元。
被国务院评为深化服务贸易创新发展试点“最佳实践案例”的“研易达”，就是苏州自贸片区围绕生物医药企业研发难点，为解决进口使用“未注册医疗器械”而推出的一项重要创新举措。截至目前，“研易达”已惠及片区20家企业、381批次产品备案、58个研发项目，有效保障了生物医药企业研发项目顺利开展，激发了企业科研创新积极性。
“多亏了‘研易达’政策的支持，我们解决了企业2批‘新冠DNA疫苗’研发所需未注册医疗器械——电脉冲仪及配套耗材的进口事宜，顺利完成该项目的临床前研究，并最终获得I、II期临床试验批文。”艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司总经理董爱华说。
苏州自贸片区相关部门未满足于目前成就，还正共同研究进口研发用物品“白名单”制度（“研易达2.0”），进一步提升跨境研发进口便利化水平，助力片区生物医药企业研发和生产活动。
以优化营商环境为基础 打造要素吸引“强磁场”
营商环境是市场主体生存发展的土壤，一流的营商环境是吸引项目、资本、人才聚集的关键。苏州自贸片区提出建设现代化治理示范区，就是要以制度创新的“硬”实力，高标准打造最舒心的营商“软”环境，为地区发展创造最优质生态。
三年来，苏州自贸片区主动对标国内国际最高水平，深入推进治理能力现代化，持续打造市场化、法治化、国际化营商环境，取得一系列成果：设立全国首个地方国际商事法庭、首家自贸区进出口公平贸易工作站，强化改革创新的法治保障；迭代升级营商环境创新行动计划，首创政务服务“融驿站”模式，推出免证园区、国际经贸规则计算器等一批创新举措；发布全国首个电子劳动合同标准，在全国首创“审管执信”闭环管理模式，实现审批监管全流程闭环治理，综合营商环境优势更加凸显。
不断优化的营商环境，打造了要素吸引的“强磁场”。目前，苏州自贸片区所在的苏州工业园区已集聚20个中外院士团队、国家级人才工程入选者93人；集聚生物医药领域上市企业和创新型龙头企业超100家，在全国同类企业占比超20%。园区为13个生物医疗GP团队和23支基金投资15.45亿元，而合作基金出资34亿元投资于园区内的信达生物、亚盛等重点企业，实现返投比2.2:1。
以全生命周期服务为手段 护航企业“稳发展”
苏州自贸片区全面梳理赋权清单，持续优化企业全生命周期政务服务体系。针对生物医药产业专业技术性强、研发周期长、监管部门多等特点，苏州自贸片区打破产业前后道监管、审批部门分散独立的传统运作模式，设立了生物医药综合服务中心，进一步提升政府服务的便利性与时效性。
很多业务需要预先辅导甚至交叉审批，因此所在地区的服务支撑对企业的发展壮大至关重要。
“大家可能会觉得我们园区内的一些企业家从硅谷创业回来后就一定会懂得如何去建实验室，去报行政审批，按照中国的法规合法合规地实现供应链安全保证，其实并不是这样的。”苏州工业园区生物医药产业综合服务中心有关负责人说，“所以我们需要将各个事项，如药品审批、实验室咨询、药品检验监测服务等集中在一起，帮助企业一站式解决。”
据了解，生物医药产业综合服务中心将园区海关、社会事业局、科创委、商务局、人社局、市药检中心、市监督局等部门的相关服务集中到一起，企业可在此一站式办理政务类、服务类、培训类、机构类四大业务20多项事项。
“由于在高风险特殊物品出口项目经验上的缺乏，项目又较为紧急，我们向生物医药产业综合服务中心求助，特殊物品风评中心窗口在收到诉求的第一时间，帮助我们梳理出口流程、快速制定了出口方案，并帮助预审和辅导风评的各项资料。”苏州颐坤生物科技有限公司有关负责人说，“这一系列贴心又高效的支持，帮助颐坤快速地通过了首次风险评估，为我们的项目大大缩减了时间，加速了研发进程。”
除生物医药综合服务中心外，苏州自贸片区还出台了《“线上线下一体化企业诉求闭环解决”工作方案》，通过线上流转、线下协调的方式，实现服务对象“全覆盖”，服务平台“全流程”，服务过程“全闭环”，服务质效“全跟踪”，纵深推进“放管服”改革，护航区内企业稳步发展。
“下一步，苏州自贸片区将立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务构建新发展格局，推动高质量发展，以打造一流自贸试验区为目标，用足用好国家赋予的改革自主权，系统谋划、重点攻坚，努力打造制度型开放的高地、高质量发展的标杆，吸引更多国际资本和高端要素关注苏州、投资苏州，创造更多有特色、可推广的改革经验。”苏州自贸片区相关负责人说。
