中国食品药品监督管理总局就原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法征求意见稿-新华丝路

世界贸易组织

G/TBT/N/CHN/1253
2018-01-18

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：中国
2.	负责机构：国家食品药品监督管理总局
3.	通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS：11.120.10 HS：30
5.	通报标题：《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》页数：10 使用语言：中文链接网址：
6.	内容简述：为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，制订本办法。本办法按照原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理流程分为总则、责任与义务、原辅包登记、原辅包与制剂共同审评审批、变更和终止、监督管理、附则等七章。
7.	目的和理由：防止欺诈，保护消费者利益[ ] 保护人类健康和安全[X ] 保护动物或植物的生命和安全[ ] 保护环境[ ] 质量要求[ ] 消费者信息，标签 [ ] 与国际标准协调 [ ] 减少贸易壁垒，促进贸易 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： WTO秘书处分发后60天
11.	文本可从以下机构得到：