中国食品药品监督管理总局

中国食品药品监督管理总局就药品医疗器械境外检查管理规定征求意见稿

《药品医疗器械境外检查管理规定》适用于已在境内上市或者拟在境内上市药品医疗器械的境外研制及生产的检查。全文共五章三十五条。章节标题为总则、确定检查任务、检查、审核及处理、附则。规范对药品医疗器械境外检查工作的启动、检查和后续处理等进行了明确规定。
中国食品药品监督管理总局就原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法征求意见稿

为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，制订本办法。本办法按照原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理流程分为总则、责任与义务、原辅包登记、原辅包与制剂共同审评审批、变更和终止、监督管理、附则等七章。
中国食品药品监督管理总局就网络药品经营监督管理办法征求意见稿

为加强网络药品经营监督管理，规范网络药品经营行为，保障公众用药安全，制订本办法。本办法共六章五十七条，包括总则、网络药品销售管理、网络药品交易服务平台管理、监督管理、法律责任、附则等。
中国食品药品监督管理总局公布关于调整药物临床试验审评审批的公告

为优化药物临床试验审评流程，加强与申请人的沟通交流，提高创新药临床试验审评质量与效率，参照国际先进经验，特制订本公告。