中国食品药品监督管理总局公布关于调整药物临床试验审评审批的公告-新华丝路

世界贸易组织

G/TBT/N/CHN/1255
2018-01-18

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：中国
2.	负责机构：国家食品药品监督管理总局
3.	通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS：11.120.10 HS：30
5.	通报标题：关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）页数：10 使用语言：中文链接网址：
6.	内容简述：为优化药物临床试验审评流程，加强与申请人的沟通交流，提高创新药临床试验审评质量与效率，参照国际先进经验，特制订本公告。本公告按照药物临床试验审评流程分为沟通交流会议的准备与申请、沟通会议的召开、临床试验的受理与审评审批及其他有关事项等四个部分，并有沟通交流会议申请表、沟通交流会议资料要求与新药I期临床试验申请申报资料要求三个附件。
7.	目的和理由：防止欺诈，保护消费者利益[ ] 保护人类健康和安全[X ] 保护动物或植物的生命和安全[ ] 保护环境[ ] 质量要求[ ] 消费者信息，标签 [ ] 与国际标准协调 [ ] 减少贸易壁垒，促进贸易 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： WTO秘书处分发后60天
11.	文本可从以下机构得到：