世界贸易组织
G/TBT/N/CAN/550
2018-04-24
2018-04-24
技术性贸易壁垒
通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. | 通报成员：加拿大 |
| 2. | 负责机构：卫生部 |
| 3. | 通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：消毒药品; II类医疗设备（ICS：11.040）。 ICS： 11.040 HS： 3808.9400 |
| 5. | 通报标题：
作为医疗设备的高级消毒剂和灭菌剂分类与许可公告（1页，英语和法语）页数：1 使用语言：英语和法语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 作为加拿大－美国监管合作委员会（RCC）的一项举措，加拿大卫生部重新分类医疗设备使用的高级消毒剂和灭菌剂溶液，包括隐形眼镜消毒剂。这些产品从药品重新分类为医疗设备，以更好地使加拿大的监管要求与美国的监管要求保持一致。所有不符合食品药品法规（FDR）第C.01A.001（1）条定义的医疗设备消毒剂和灭菌剂不再受FDR管制，而受医疗设备法规要求管制。加拿大卫生部允许具备销售授权的消毒剂和灭菌剂的制造商在本文件公布之日起18个月的过渡期内获得质量管理体系（QMS）证书。有关获得QMS证书的更多信息，请访问： www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/quality-systems-13485.html |
| 7. | 目的和理由：加强加拿大和美国之间的监管协调。 |
| 8. | 相关文件： 网站上的文件。 |
| 9. | 拟批准日期： 2018/03/16（公告在加拿大卫生部网站公布之后） 拟生效日期： 2019/09/16 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2018/06/17 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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通报原文：
CAN550.docx
CAN550.docx
