食品药品管理局(FDA或我们)现将通气电阻抗断层扫描仪分类为II类(特别管控)。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施,并且将成为通气电阻抗断层扫描仪分类编纂语言的一部分。
食品药品管理局(FDA)提出将一次性使用的女性避孕套重新分类,将其重新命名为“一次性使用内部避孕套”,修订后将其从III类设备(产品代码MBU)分类为须经上市前通报 的II类设备(特别管控)(510(k))。
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