世界贸易组织
G/TBT/N/USA/1331
2018-01-11
2018-01-11
技术性贸易壁垒
通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1353] |
| 3. | 通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：一次性女用避孕套。计划生育。 机械避孕工具（ICS 11.200）。 ICS：11.200 HS：4014 |
| 5. | 通报标题：
消费用杀菌剂安全和功效；人用非处方外用抗菌药物产品；暂行最终专论修订提案；重开行政记录页数：7 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 食品药品管理局(FDA)提出将一次性使用的女性避孕套重新分类，将其重新命名为“一次性使用内部避孕套”，修订后将其从III类设备（产品代码MBU）分类为须经上市前通报 的II类设备（特别管控）（510（k））。FDA还提出了为设备提供合理安全和功效保证的特殊控制措施。FDA根据新的信息提出重新分类。FDA还提出修改现有的“女用避孕套”设备标识，修订前为III类设备（产品代码为OBY），通过重新命名“多用途女用避孕套”，使其与“一次性使用内部避孕套”有所区别。如果最终完成，本法令将把一次性使用的女性避孕套从III类重新分类到II类，并且能够减少企业的法律负担，因为这些类型的设备将不需要提交上市前批准申请（PMA），而是在销售设备之前提交负担较小的上市前通报（510（k））。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全 |
| 8. | 相关文件： 2017年12月4日联邦纪事（FR）第82卷第57174页；联邦法规法典（CFR）第21编第884部分。 |
| 9. | 拟批准日期： 待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2018/02/02 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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通报原文：
