世界贸易组织
G/TBT/N/BRA/749
2017-10-10
2017-10-10
技术性贸易壁垒
通 报
1
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. | 通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：生产管理规范认证及分销和/或存储管理规范认证。 ICS：99 HS：9850 |
| 5. | 通报标题：
2017年9月27日决议RDC n. 179。页数： 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本决议修订2013年8月14日决议RDC No.39日。 决议RDC No.39/2013第4条，规定了批准生产管理规范认证及分销和/或存储管理规范认证的行政程序，以下内容生效： “第4条 ................................. 巴西卫生监督局（ANVISA）可以使用根据协议或与其他国家卫生部门的协议收到的保密检验信息，资助批准本条前面提到的认证。”（NR） 决议RDC No.39/2013包括第4-A条，以下为内容： “第4-A条－对于保健产品，第4条提到的关于国外和南方共同市场以外企业生产管理规范认证的承认由ANVISA自行决定： I- 根据ANVISA在当地执行的检验结果； II - 提交第3方审计按照具体程序发布的ANVISA承认的有效审计报告，证明有效遵守了2013年3月28日决议RDC No. 16及其更新规定的医疗产品和体外诊断产品生产管理规范技术法规之后； III - 评估ANVISA要求的有关公司质量保证体系以及原产国卫生部门或其认可的第3审计机构颁布的作为ANVISA 公布的标准指令规定的生产管理规范合格验证技术文件之后。 决议RDC No.39/2013第5条，以下内容生效： “第5条 ................................. 根据以前规定的标准，ANVISA可以制定本条规定的除外条款，有利于与国际检验资源的效率和优化。“（NR） 本决议撤销2014年3月31日官方公报公布的2014年3月28日决议RDC No. 15。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康。 |
| 8. | 相关文件： （1）2017年10月2日巴西官方公报No. 189第1部分第55页；（2）1999年1月26日法案9.782；2016年2月3日决议RDC 61；（3）巴西官方公报；（4）不适用。 |
| 9. | 拟批准日期： 2017/09/02 拟生效日期： 2017/09/02 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 不适用 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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本决议修订2013年8月14日决议RDC No.39日。 决议RDC No.39/2013第4条，规定了批准生产管理规范认证及分销和/或存储管理规范认证的行政程序，以下内容生效： “第4条 ................................. 巴西卫生监督局（ANVISA）可以使用根据协议或与其他国家卫生部门的协议收到的保密检验信息，资助批准本条前面提到的认证。”（NR） 决议RDC No.39/2013包括第4-A条，以下为内容： “第4-A条－对于保健产品，第4条提到的关于国外和南方共同市场以外企业生产管理规范认证的承认由ANVISA自行决定： I- 根据ANVISA在当地执行的检验结果； II - 提交第3方审计按照具体程序发布的ANVISA承认的有效审计报告，证明有效遵守了2013年3月28日决议RDC No. 16及其更新规定的医疗产品和体外诊断产品生产管理规范技术法规之后； III - 评估ANVISA要求的有关公司质量保证体系以及原产国卫生部门或其认可的第3审计机构颁布的作为ANVISA 公布的标准指令规定的生产管理规范合格验证技术文件之后。 决议RDC No.39/2013第5条，以下内容生效： “第5条 ................................. 根据以前规定的标准，ANVISA可以制定本条规定的除外条款，有利于与国际检验资源的效率和优化。“（NR） 本决议撤销2014年3月31日官方公报公布的2014年3月28日决议RDC No. 15。
通报原文：
BRA749.docx
BRA749.docx
