【新华企业资讯5月19日】近期，中央广播电视台老故事频道播出的《以创新 破旧局》一期纪录片聚焦破伤风疾病领域的临床痛点，深入报道了中国源头创新药研发的突破性成果。其中，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）以自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单抗药物新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液），为破伤风防治领域提供了全新的“中国方案”。

我国每年有近5000万人次使用“破伤风针”，这一庞大数字深刻关联着国计民生以及国民健康安全。尽管破伤风防治领域历经百年发展，积累了丰富经验，但在源头创新层面，截至2025年2月新替妥获批上市前，未取得实质性的重大突破。破伤风预防主要依靠主动免疫与被动免疫。主动免疫即接种破伤风疫苗；被动免疫（俗称 “破伤风针”），包括破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白【F(ab')2】、破伤风人免疫球蛋白（HTIG）以及新一代“破伤风针”：重组抗破伤风毒素单抗（通用名：斯泰度塔单抗注射液）。

纪录片中特别点明，传统“破伤风针”长期受制于过敏反应与供给难题。TAT是马血源性制品，过敏反应发生率高达5%～30%，并且临床使用前需要先进行皮试。皮试一旦引发过敏性休克，可致人死亡，危险性极高。世界卫生组织（WHO）在1991年就将TAT从全球基本推荐药物目录中移除，经济较好的国家临床早已放弃使用TAT。而HTIG的制备主要依赖人的血浆，受到血浆供应限制、批间效价差异较大。

以马血和人血为原料制成的破伤风药物，在安全性与可及性方面存在显著短板。而单克隆抗体药物新替妥的问世，将彻底扭转这一局面，为行业带来全新变革。

新替妥采用国际领先的第四代单克隆抗体技术，免疫原性低，过敏反应发生率极低，泰诺麦博已建成通过GMP认证的商业化生产基地，实现稳定量产，彻底解决传统破伤风人免疫球蛋白“一针难求”的供应困境，为市场提供充足、可靠的用药保障。

2025年2月11日，新一代“破伤风针”新替妥正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，它是由泰诺麦博申报的I类新药，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需常规观察（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药。

中国源头创新药的研发之路荆棘密布，挑战重重。自上世纪50年代以来，我国新药研发依次历经跟踪仿制、模仿创新和源头创新这三个阶段。近年来，得益于政策、环境、人才和资本的共同推动，中国迈入创新药时代，新药获批数量呈加速上升之势。尽管如此，针对契合新质生产力，凭借新机制、新技术、新靶点、新突破的源头创新药的研发征程依然任重道远。

泰诺麦博的源头创新要从立项开始。“创”是源创，必须是自己做。“新”有两个维度，一是从时间维度看，相对于旧药而言的“新”，但今天的新药也会成为明天的旧药；二是从空间维度看，国外有的药，但国内没有，也可以说是新药，如果之前全球范围都没有，那毫无疑问就是新药。而新替妥就是真正的源头创新。

泰诺麦博总经理兼首席执行官郑伟宏表示：“以企业家精神所推动的创新乃是一个国家、社会以及企业持续发展的不竭动力，更是新质生产力的科学内涵。泰诺麦博凭借核心技术平台HitmAb®，研制出了多款独特且高度差异化的产品管线，广泛涵盖了感染性疾病以及疼痛类疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤等诸多疾病领域。我们会不断竭力促使研发管线加速迈向上市审批及商业化生产进程，从而为中国创新药目标的达成贡献出泰诺麦博的力量。”

泰诺麦博不仅展现了中国医药企业的创新实力，更为全球患者带来了更多的希望和选择。这不仅是对“伪创新”的一种超越，更是对“源创新”理念的有力诠释和切实践行。