修改2013年8月14日决议RDC N°39,其中规定了批准生产管理规范认证和分销和/或仓储管理规范认证的行政程序。
本决议修改了2004年10月20日决议RDC n. 250,该决议规定了产品注册重新确认程序及规定其它措施。
本决议规定了属于卫生监督的商品和产品的进口简化程序。
本决议制定婴儿食品内无机砷、总镉含量、总铅含量及无机锡的最大残留许可限量(MTL)及其它规定。
将活性成份C47-嘧菌环胺(CYPRODINIL)叶用(施)培植六出花, 丁香, cravina, 菊花、非洲菊、剑兰、百合花、洋桔梗、兰花及玫瑰的最大残留限量及因非食用原因安全保证期未定,纳入杀虫剂、家庭清洁产品及木材防腐剂活性成分专项表。
本决议草案规定了适用于控制和检查活动的卫生风险管理、卫生监督下的商品和产品进口及其它措施。 规定卫生风险管理适用于ANVISA负责的商品和产品进口时的控制和检查活动与事件。
本决议草案修改了2011年6月14日决议RDC No. 24、2016年9月5日决议RDC No. 107和2016年9月29日标准指令IN No. 11,管制分类为特定药物、口服使用的维生素、矿物质、氨基酸和蛋白质的注册。
本决议的目的是对使用合成和半合成活性成分、分类为新的、通用的和类似的药品的注册审批和续期规定所需的标准和最低文件要求,以保证药品的质量、安全性和有效性。
制定除生物药以外的活性药物成分和药物稳定性研究标准,及做出其它安排。 为活性药物输入物(IFAs)及新的、通用的、类似的、动态的、特定的、简化通报的草药和放射性药物制定了稳定性研究标准。
本决议规定了药品临床试验注册申请、事后注册和事先同意的优先类别分类。 依照本决议条款批准了药品临床试验注册、事后注册和事先同意优先类别申请的标准和程序。
本决议修订了2010年8月6日决议RDC No. 27,该决议规定了免除和强制注册的食品和包装类别。 本决议修订了决议RDC No. 27/2010附录I免除强制卫生注册的食品和包装清单及附录II强制卫生注册的食品和包装清单。
本标准指令规定了食品补充剂的营养素、生物活性物质、酶与益生菌清单、使用限量、声明和补充标签。
将活性成份B42-苯噻菌胺(BENTHIAVALICARB ISOPROPY)叶用(施)培植西瓜,最大残留限量0.01mg/kg及安全保证期7天,纳入杀虫剂、家庭清洁产品及木材防腐剂活性成分专项表。
将活性成份T30-硫双威(THIODICARB)种施培植:莴苣,最大残留限量1.0 mg/kg,洋葱,最大残留限量0.02 mg/kg,西瓜,最大残留限量0.1 mg/kg及番茄,最大残留限量1.0 mg/kg,所有作物安全保证期未定,纳入杀虫剂、家庭消毒产品及木材防腐剂活性成分专项表。
将活性成份N09-双苯氟脲(NOVALURON)培植燕麦、黑麦、大麦和黑小麦的最大残留限量0,7 mg/kg和安全保证期14天纳入杀虫剂、家庭清洁产品及木材防腐剂活性成分专项表。
将活性成份D53-醚菌胺(DIMOXYSTROBIN叶用(施)培植小麦的最大残留限量0.02mg/kg及安全保证期30天,纳入杀虫剂、家庭清洁产品及木材防腐剂活性成分专项表。
将活性成份P52-吡蚜酮(PYMETROZINE)叶用(施)培植六出花、秋海棠、菊花、非洲菊、芙蓉花、兰花、圣诞红及玫瑰的最大残留限量及因非食用原因安全保证期未定,纳入杀虫剂、家庭消毒产品及木材防腐剂活性成分专项表。
将活性成份D36-苯醚甲环唑(DIFENOCONAZOLE)叶用(施)培植六出花、杜鹃花、金鱼草花、丁香、cravine、菊花、非洲菊、洋桔梗及紫罗兰的最大残留限量及因非食用原因安全保证期未定,纳入杀虫剂、家庭消毒产品及木材防腐剂活性成分专项表。
将活性成份D27- 2,4二氯苯氧乙酸(2,4-D)培植桉树的最大残留限量及因非食用原因安全保证期未定,纳入杀虫剂、家庭清洁产品及木材防腐剂活性成分专项表。
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